纳米材料具有许多独特的性质而被广泛应用于生活用品、医疗器械、肿瘤药物中，如纳米TiO₂和ZnO用于护肤品、纳米银用于抗菌敷料等。然而，纳米材料的独特性质（如高表面活性、高穿透性等）也给其生物安全性带来了不确定因素。面向医疗器械和纳米药物应用，必须清楚表征纳米材料的理化性质，以及全面评估纳米材料的生物安全性效应，特别是在动物水平的生物安全性。然而由于动物实验投入大，而且相关研究处于基础研究阶段，因此目前国内外还没有系统性、规范化的动物水平生物安全性评估。

谢黎明课题组和中国食品药品检定研究院合作，以纳米银材料为例开展了纳米材料在动物体内的释放与蓄积实验，实验中选用了静脉注射与皮下注射两种给药方式。在静脉给药方式中，纳米银颗粒在10分钟内被清除，之后血液中Ag浓度在～1μg/g水平；两周后，纳米银在淋巴、肝、脾、肺、胰腺、尾静脉皮肤、骨髓等组织中蓄积严重（>10 μg/g）。在皮下注射给药方式中，两天后纳米银在血液中的释放上升达到平台值（～0.6 μg/g），并在两周后下降到～0.2 μg/g；两周后，纳米银在淋巴、肾上腺、骨髓等组织中蓄积严重（>10 μg/g），但是总体蓄积水平比静脉注射要低。在实验中规范了电感耦合等离子体质谱法测量生物组织样品中的Ag含量，并成功申请了国标立项。

由于课题组在纳米银生物安全性评估与标准化方面的出色工作，谢黎明研究员受邀参加2016年全球监管科学峰会——纳米技术与标准会议，并做邀请报告，以及作为嘉宾参与纳米医疗器械生物安全专题讨论。

图：大鼠血液中Ag浓度与时间的关系：（a）静脉注射给药，（b）皮下注射给药。（c）2016年通过立项申请的国标草案首页。（d）应邀参加2016全球监管科学峰会——纳米技术与标准会议的参会照片